ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ГА-40
Фармакологический Комитет Министерства Здравоохранения и
Социального обеспечения и Департамент Лекарств и Фармакологии
Регистрационный номер
Грузия № R- 014514; № R-015768
Социального обеспечения и Департамент Лекарств и Фармакологии
Регистрационный номер
Грузия № R- 014514; № R-015768
Препарат GA-40 представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из экологически чистого растительного материала. GA-40 содержит хроматографически очищенную стандартизированную комбинацию полипептидов. В медицинской практике GA-40 используется в виде прозрачного бесцветного раствора.
Состав
Действующее вещество: 1 миллиграмма GA-40.
Вспомогательные вещества: 45 мг натрий хлорида, 13,5 мг калий дигидрофосфата, pH 7,4.
Клинико-фармакологическая группа
Иммуномодулятор и антинеобластическая лекарственная средства.
АТК Код Классификации
LO3A; L01C
Фармакологические свойства
Преклинические и клинические испытания показывают, что лечебный препарат GA-40 является иммуномодулятором и относится к иммунокорректорам иммунореабилитационного типа. Лечебный препарат GA-40 характеризуется, прямим антиопухолевым, и непрямым, опосредованным иммунитетом цитотоксическим действием на клетки опухолевых образований.
Механизмы антиканцерогенного действия GA-40: В соответствии результатов Преклинических и клинических испытаний GA-40 обладает селективным действием. В отличие от химио-онкопрепаратов GA-40 не повреждает нормальные клетки организма, что определяет его практически безвредное действие на любые органы и ткани. GA-40 взаимодействует расположенными на поверхности опухолевых клеток с мембранными DR–рецепторами смерти, что приводит передаче информации о сложных процессах самоуничтожение опухолевых клеток, апоптозу (запрограммированный клеточный смерть), процесса часто именуемого суицидом.
GA-40 вызывает нормализацию p53, p21 функций и блокирование глутатионовой системы опухоли.
GA-40 вызывает активацию антиопухолевых систем иммунитета. GA-40 взаимодействует специфическими мембранными рецепторами, расположенными на поверхности мононуклеарных клеток иммунитета (моноциты, макрофаги). В результате происходят изменения структуры фосфатидилсерина и активация Са2+-независимой протеинкиназы С из класса новых или атипичных и тирозиновых протеинкиназ -Ca (PKCε), Са2+-зависимых протеинкиназ +Ca (PKCα,) и тирозиновых протенкиназ (TPK). Протеинкиназный путь приводит к активации транскрипционного фактора NF-kB и его транслокацию в ядро. Активация NF-kB выражается в повышении продукции фактора некроза опухоли (TNF-α), интерферона-ү (INF-ү) и других цитокинов, активируя экспрессию специфических генов. Механизм действия GA-40 лежит в основе процессов активации клеток иммунитета, обладающих способностью уничтожать опухолевые клетки: естественные клетки убийцы (NK–клетки), T-цитотоксические клетки, макрофаги, неитрофили и др.
Антиопухолевое действие GA-40 обусловлено также его антиангиогенезным свойством. GA-40 останавливает злокачественными клетками опухоли выделение фактора роста сосудистых эндотелиальных клеток (VEGF). Останавливает образование новых кровеносных сосудов или процесса неоваскуляризации в злокачественных новообразованиях и метастазах, а также практически исключает распространение метастаз в организме через кровеносную циркуляторную систему.
GA-40 показывает выраженную антиоксидантную и цитопротекторную активность (нейтрализация свободных радикалов), что особенно важно при лечении онкобольных традиционными методами и в период профилактической лечении. Увеличивает в печени содержание кислорода, незаменимых аминокислот, белков и АТФ-а. Действие GA-40 приводит к снижению содержания серотонина, молочной и пировиноградной кислоты, ксантина, мочевой кислоты, двуокиси водорода, кислорода с двумя неспаренными электронами, водорода с одним неспаренным электроном. Эти последние представляют собой свободные радикалы, большое количество которых можно наблюдать в организме больных со злокачественными опухолями, особенно после лучевой и радио терапий.
GA-40 восстанавливает показатели Т и В клеточных систем иммунитета. В частности, в крови нормализуются количественные показатели Т-общих, Т-активных, Т-хелперных, Т-цитотоксических, Т-супрессорных клеток, естественных клеток убийц (NK–клетки), лейкоцитов, макрофагов, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, палочкоядерных, сегментированных, моноцитов; GA-40 восстанавливает в крови содержание иммуноглобулинов, уменьшает скорость осаждения эритроцитов, стимулирует продукцию цитокинов, в том числе c-интерферонов и фактора некроза опухоли (TNF-a)
GA-40 приводит в норму нарушенные разными отрицательными факторами многие биохимические показатели крови: содержание общего белка, альбуминов, глобулинов, мочевины, креатинина, общего билирубина, свободного и связанного билирубина, глюкозы, а также следующих маркерных ферментов - аланин-аминотрансферазы (ALT) , аспартат-аминотрансферазы (AST), g-глютаминтранспептидазы (g-GP), щелочной фосфатазы.
При лечении препаратом GA-40 наблюдается положительная динамика показателей канцероэмбрионального антигена (СЕА), a-фетопротеина (AFP), простатспецифического антигена (PSA), и других специфических маркеров опухоли. GA-40 также положительно влияет на содержание в крови натрия, кальция, калия и других минеральных веществ.
ПОКАЗАНИЯ
GA-40 применяется:
При лечении злокачественных образований.
GA-40 дает шанс улучшения состояния пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов. GA-40 характеризуется двойным воздействием на опухолевые образования: прямое некротическое влияние на опухоли эпителиальных тканей всех органов (т.е. на карциномы, но на саркомы – опухоли соединительной ткани - GA-40 прямое влияние не оказывает), и косвенное, через активацию антиопухолевого иммунитета на опухоли всех органов и типов, кроме некоторых типов лейкозов. GA-40 задерживает рост злокачественных клеток, способствует регрессии опухолей и рассасыванию метастаз, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных.
Применение GA-40 рекомендуется до хирургического вмешательства , поскольку с образованием первичной злокачественной опухоли скрытые метастазы в организме уже распространены (70% случаев), хотя их прогрессирующее развитие этой первичной опухолью подавлено. Более того, первичная опухоль снижает или даже отключает антиопухолевые механизмы иммунной системы. GA-40 нормализует иммунную систему и способствует рассасыванию скрытых метастаз, тем самым первичная опухоль оказывается локализованной.
Применение GA-40 рекомендуется также после хирургического вмешательства , поскольку послеоперационный стресс, особенно в первую неделю, как правило, вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастаз. Послеоперационное использование GA-40 предупреждает распространение метастаз, а также ускоряет процессы послеоперационного восстановления.
Применение GA-40 рекомендуется как до начала лучевой и химиотерапии, во время их проведения, так и после их завершения.
Токсические воздействия на организм онкобольных химиотерапии и радиотерапии часто вызывают тяжелые осложнения и поэтому вынужденные отсрочки или даже остановку лечения. Другая проблема – изначальная устойчивость некоторых опухолевых клеток к используемым лечебным препаратам, а также резистентность, приобретаемая во время лечения. Радиотерапия и химиотерапия также вызывают генетические мутации в нормальных клетках и, как следствие, возрастает вероятность появления опухолей качественно новых типов.
Применение GA-40 в сочетании с радиотерапией и химиотерапией значительно снижает токсическое проявление этих терапий , возможность их использования и эффективность увеличиваются; организм в значительной мере оказывается защищенным от появления новых опухолей.
GA-40 в виде монотерапии или в сочетании (в комплексе) с другими видами терапий применяется при лечении острого миелобластного и мегакариобластного лейкозов. При использовании препарата GA-40 отмечается стимуляция процессов гемапоэза, а также превращение злокачественных клеток в нормальные клетки организма.
При лечении доброкачественных и других новообразований – маститы, фиброма, миома, аденома, цистозы и др.
При лечении аллергических заболеваний - бронхиальная астма и др.
При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний острый и хронический вирусный гепатиты (Гепатит-А,В,С) цирозы разного происхождения, пневмония, бронхиты, туберкулез, язва желудка и двенадцитиперстной кишки, холецистит, простатит, трихомониоз, хламидиоз, токсоплазмоз, цистит и др.)
GA-40 применяется для профилактического безопасного лечения при генетической склонности к опухолевым заболеваниям, тесно связанными с неблагоприятными факторами внешней среды. В любом возрасте в организме человека ежедневно образуются сотни перерождающихся и раковых клеток, которые у людей с нормальной иммунной системой моментально распознаются и уничтожаются. Вероятность же возникновения опухолей в организме людей с ослабленным и тем более неполноценным иммунитетом достаточно велика. С целью уменьшения риска онкологических и неспецифических заболеваний, а также для повышения стойкости организма к вирусным и другим инфекционным болезням рекомендуется два раза в год проведение курса лечения препаратом GA-40, особенно лицам в возрасте старше 40-50 лет.
Приготовление инъекционного раствора ГА-40
Приготовьте:
Флакон с порошком ГА-40;
Способ применения и дозировка
GA-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекций. Доза одной инъекции составляет 100 мкг на каждый 50 кг веса тела. Сответсвено 0.5 мл/1-50 кг веса тела; 1.0 мл/50-100 кг веса тела; 1.5 мл/100-150 кг веса тела и т.д. Инъекции рекомендуется проводить в ягодицах. Лечение проводятся по схеме, назначаемой врачом. При средней тяжести и далеко зашедших формах заболевания рекомендуется производить инъекции ежедневно с 12 часовыми интервалами. Один курс лечения продолжается в течение 20 дней. При легких формах заболеваний и с целью профилактики инъекции производится ежедневно, один раз вдень и продолжается в течении 20 дней. Лечение продолжается до полной ремиссии опухолевых и других заболеваний. Как правило, лечение включает не менее 7 курсов, с паузами между ними 10-14 дней, после чего с целью профилактики рекомендуются однократные повторные курсы с интервалами 2-4 месяца.
Противопоказания
У препарата ГА-40 противопоказания не выявлены.
Побочные явления
При лечении препаратом GA-40 побочных явлений не отмечается. GA-40 улучшает структурно-функциональные показатели всех жизненно важных органов. Это обеспечивает эффективность и безопасность лечения не только основного заболевания, но и устраняет побочные явления как в случае монотерапии GA-40, так и в комбинации GA-40 с другими препаратами и традиционными методами.
В период беременности и лактации применение ГА-40 побочных дейтвий не выявлено.
Синдром отмены: препарат не имеет синдрома отмены.
Способность вождения транспортных средств и обслуживание различных механизмов: на способность вождения транспортных средств и на обслуживание различных механизмов препарат не влияет.
Особые указания
Во время лечения недопустим прием алкоголя.
Передозировка
В условиях применения 40-кратной терапевтической дозы, GA-40 абсолютно безвреден для организма. Методами токсикологии, макроморфологии, микроморфологии, патоморфологии, физиологии, биохимии, гистоструктуры, патофизиологии, иммунологии и др. показано: что 40-кратная терапевтическая доза GA-40 не вызывает локальных воспалений и аллергических реакций; не влияет на биохимических, иммунологических и других показателей периферической кровы. Не оказывает влияние на метаболизм липидов и углеводов; не вызывает морфологических и гистоструктурных изменений внешних и во внутренних органах организма: сердце, селезенка, печень, панкреас, кишечно-желудочного тракта, центральной нервной системы (поведение), а также на температуру и давление организма.
Форма выпуска
GA-40 выпускают в виде лиофилизированного порошка.
Условия хранения Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 4 o до +10o C.
Сроки хранения : в виде порошка 24 месяцев, в виде инъекционного раствора 14 дней.
Состав
Действующее вещество: 1 миллиграмма GA-40.
Вспомогательные вещества: 45 мг натрий хлорида, 13,5 мг калий дигидрофосфата, pH 7,4.
Клинико-фармакологическая группа
Иммуномодулятор и антинеобластическая лекарственная средства.
АТК Код Классификации
LO3A; L01C
Фармакологические свойства
Преклинические и клинические испытания показывают, что лечебный препарат GA-40 является иммуномодулятором и относится к иммунокорректорам иммунореабилитационного типа. Лечебный препарат GA-40 характеризуется, прямим антиопухолевым, и непрямым, опосредованным иммунитетом цитотоксическим действием на клетки опухолевых образований.
Механизмы антиканцерогенного действия GA-40: В соответствии результатов Преклинических и клинических испытаний GA-40 обладает селективным действием. В отличие от химио-онкопрепаратов GA-40 не повреждает нормальные клетки организма, что определяет его практически безвредное действие на любые органы и ткани. GA-40 взаимодействует расположенными на поверхности опухолевых клеток с мембранными DR–рецепторами смерти, что приводит передаче информации о сложных процессах самоуничтожение опухолевых клеток, апоптозу (запрограммированный клеточный смерть), процесса часто именуемого суицидом.
GA-40 вызывает нормализацию p53, p21 функций и блокирование глутатионовой системы опухоли.
GA-40 вызывает активацию антиопухолевых систем иммунитета. GA-40 взаимодействует специфическими мембранными рецепторами, расположенными на поверхности мононуклеарных клеток иммунитета (моноциты, макрофаги). В результате происходят изменения структуры фосфатидилсерина и активация Са2+-независимой протеинкиназы С из класса новых или атипичных и тирозиновых протеинкиназ -Ca (PKCε), Са2+-зависимых протеинкиназ +Ca (PKCα,) и тирозиновых протенкиназ (TPK). Протеинкиназный путь приводит к активации транскрипционного фактора NF-kB и его транслокацию в ядро. Активация NF-kB выражается в повышении продукции фактора некроза опухоли (TNF-α), интерферона-ү (INF-ү) и других цитокинов, активируя экспрессию специфических генов. Механизм действия GA-40 лежит в основе процессов активации клеток иммунитета, обладающих способностью уничтожать опухолевые клетки: естественные клетки убийцы (NK–клетки), T-цитотоксические клетки, макрофаги, неитрофили и др.
Антиопухолевое действие GA-40 обусловлено также его антиангиогенезным свойством. GA-40 останавливает злокачественными клетками опухоли выделение фактора роста сосудистых эндотелиальных клеток (VEGF). Останавливает образование новых кровеносных сосудов или процесса неоваскуляризации в злокачественных новообразованиях и метастазах, а также практически исключает распространение метастаз в организме через кровеносную циркуляторную систему.
GA-40 показывает выраженную антиоксидантную и цитопротекторную активность (нейтрализация свободных радикалов), что особенно важно при лечении онкобольных традиционными методами и в период профилактической лечении. Увеличивает в печени содержание кислорода, незаменимых аминокислот, белков и АТФ-а. Действие GA-40 приводит к снижению содержания серотонина, молочной и пировиноградной кислоты, ксантина, мочевой кислоты, двуокиси водорода, кислорода с двумя неспаренными электронами, водорода с одним неспаренным электроном. Эти последние представляют собой свободные радикалы, большое количество которых можно наблюдать в организме больных со злокачественными опухолями, особенно после лучевой и радио терапий.
GA-40 восстанавливает показатели Т и В клеточных систем иммунитета. В частности, в крови нормализуются количественные показатели Т-общих, Т-активных, Т-хелперных, Т-цитотоксических, Т-супрессорных клеток, естественных клеток убийц (NK–клетки), лейкоцитов, макрофагов, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, палочкоядерных, сегментированных, моноцитов; GA-40 восстанавливает в крови содержание иммуноглобулинов, уменьшает скорость осаждения эритроцитов, стимулирует продукцию цитокинов, в том числе c-интерферонов и фактора некроза опухоли (TNF-a)
GA-40 приводит в норму нарушенные разными отрицательными факторами многие биохимические показатели крови: содержание общего белка, альбуминов, глобулинов, мочевины, креатинина, общего билирубина, свободного и связанного билирубина, глюкозы, а также следующих маркерных ферментов - аланин-аминотрансферазы (ALT) , аспартат-аминотрансферазы (AST), g-глютаминтранспептидазы (g-GP), щелочной фосфатазы.
При лечении препаратом GA-40 наблюдается положительная динамика показателей канцероэмбрионального антигена (СЕА), a-фетопротеина (AFP), простатспецифического антигена (PSA), и других специфических маркеров опухоли. GA-40 также положительно влияет на содержание в крови натрия, кальция, калия и других минеральных веществ.
ПОКАЗАНИЯ
GA-40 применяется:
При лечении злокачественных образований.
GA-40 дает шанс улучшения состояния пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов. GA-40 характеризуется двойным воздействием на опухолевые образования: прямое некротическое влияние на опухоли эпителиальных тканей всех органов (т.е. на карциномы, но на саркомы – опухоли соединительной ткани - GA-40 прямое влияние не оказывает), и косвенное, через активацию антиопухолевого иммунитета на опухоли всех органов и типов, кроме некоторых типов лейкозов. GA-40 задерживает рост злокачественных клеток, способствует регрессии опухолей и рассасыванию метастаз, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных.
Применение GA-40 рекомендуется до хирургического вмешательства , поскольку с образованием первичной злокачественной опухоли скрытые метастазы в организме уже распространены (70% случаев), хотя их прогрессирующее развитие этой первичной опухолью подавлено. Более того, первичная опухоль снижает или даже отключает антиопухолевые механизмы иммунной системы. GA-40 нормализует иммунную систему и способствует рассасыванию скрытых метастаз, тем самым первичная опухоль оказывается локализованной.
Применение GA-40 рекомендуется также после хирургического вмешательства , поскольку послеоперационный стресс, особенно в первую неделю, как правило, вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастаз. Послеоперационное использование GA-40 предупреждает распространение метастаз, а также ускоряет процессы послеоперационного восстановления.
Применение GA-40 рекомендуется как до начала лучевой и химиотерапии, во время их проведения, так и после их завершения.
Токсические воздействия на организм онкобольных химиотерапии и радиотерапии часто вызывают тяжелые осложнения и поэтому вынужденные отсрочки или даже остановку лечения. Другая проблема – изначальная устойчивость некоторых опухолевых клеток к используемым лечебным препаратам, а также резистентность, приобретаемая во время лечения. Радиотерапия и химиотерапия также вызывают генетические мутации в нормальных клетках и, как следствие, возрастает вероятность появления опухолей качественно новых типов.
Применение GA-40 в сочетании с радиотерапией и химиотерапией значительно снижает токсическое проявление этих терапий , возможность их использования и эффективность увеличиваются; организм в значительной мере оказывается защищенным от появления новых опухолей.
GA-40 в виде монотерапии или в сочетании (в комплексе) с другими видами терапий применяется при лечении острого миелобластного и мегакариобластного лейкозов. При использовании препарата GA-40 отмечается стимуляция процессов гемапоэза, а также превращение злокачественных клеток в нормальные клетки организма.
При лечении доброкачественных и других новообразований – маститы, фиброма, миома, аденома, цистозы и др.
При лечении аллергических заболеваний - бронхиальная астма и др.
При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний острый и хронический вирусный гепатиты (Гепатит-А,В,С) цирозы разного происхождения, пневмония, бронхиты, туберкулез, язва желудка и двенадцитиперстной кишки, холецистит, простатит, трихомониоз, хламидиоз, токсоплазмоз, цистит и др.)
GA-40 применяется для профилактического безопасного лечения при генетической склонности к опухолевым заболеваниям, тесно связанными с неблагоприятными факторами внешней среды. В любом возрасте в организме человека ежедневно образуются сотни перерождающихся и раковых клеток, которые у людей с нормальной иммунной системой моментально распознаются и уничтожаются. Вероятность же возникновения опухолей в организме людей с ослабленным и тем более неполноценным иммунитетом достаточно велика. С целью уменьшения риска онкологических и неспецифических заболеваний, а также для повышения стойкости организма к вирусным и другим инфекционным болезням рекомендуется два раза в год проведение курса лечения препаратом GA-40, особенно лицам в возрасте старше 40-50 лет.
Приготовление инъекционного раствора ГА-40
Приготовьте:
Флакон с порошком ГА-40;
- ампулу растворителя (инъекционная вода);
- 5 мл шприц с длинной иглой, которая применяется для введение инъекционной воды во флакон.
- 1 мл инсулиновый шприц (для не более 100 кг веса тела) или 2 мл шприц (для более 100 кг веса тела).
Способ применения и дозировка
GA-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекций. Доза одной инъекции составляет 100 мкг на каждый 50 кг веса тела. Сответсвено 0.5 мл/1-50 кг веса тела; 1.0 мл/50-100 кг веса тела; 1.5 мл/100-150 кг веса тела и т.д. Инъекции рекомендуется проводить в ягодицах. Лечение проводятся по схеме, назначаемой врачом. При средней тяжести и далеко зашедших формах заболевания рекомендуется производить инъекции ежедневно с 12 часовыми интервалами. Один курс лечения продолжается в течение 20 дней. При легких формах заболеваний и с целью профилактики инъекции производится ежедневно, один раз вдень и продолжается в течении 20 дней. Лечение продолжается до полной ремиссии опухолевых и других заболеваний. Как правило, лечение включает не менее 7 курсов, с паузами между ними 10-14 дней, после чего с целью профилактики рекомендуются однократные повторные курсы с интервалами 2-4 месяца.
Противопоказания
У препарата ГА-40 противопоказания не выявлены.
Побочные явления
При лечении препаратом GA-40 побочных явлений не отмечается. GA-40 улучшает структурно-функциональные показатели всех жизненно важных органов. Это обеспечивает эффективность и безопасность лечения не только основного заболевания, но и устраняет побочные явления как в случае монотерапии GA-40, так и в комбинации GA-40 с другими препаратами и традиционными методами.
В период беременности и лактации применение ГА-40 побочных дейтвий не выявлено.
Синдром отмены: препарат не имеет синдрома отмены.
Способность вождения транспортных средств и обслуживание различных механизмов: на способность вождения транспортных средств и на обслуживание различных механизмов препарат не влияет.
Особые указания
Во время лечения недопустим прием алкоголя.
Передозировка
В условиях применения 40-кратной терапевтической дозы, GA-40 абсолютно безвреден для организма. Методами токсикологии, макроморфологии, микроморфологии, патоморфологии, физиологии, биохимии, гистоструктуры, патофизиологии, иммунологии и др. показано: что 40-кратная терапевтическая доза GA-40 не вызывает локальных воспалений и аллергических реакций; не влияет на биохимических, иммунологических и других показателей периферической кровы. Не оказывает влияние на метаболизм липидов и углеводов; не вызывает морфологических и гистоструктурных изменений внешних и во внутренних органах организма: сердце, селезенка, печень, панкреас, кишечно-желудочного тракта, центральной нервной системы (поведение), а также на температуру и давление организма.
Форма выпуска
GA-40 выпускают в виде лиофилизированного порошка.
Условия хранения Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 4 o до +10o C.
Сроки хранения : в виде порошка 24 месяцев, в виде инъекционного раствора 14 дней.
Изготовлено ОАО "Биохимфарм для "Алексис" ООО,
Ул. Готуа 3., Тбилиси, Грузия.
Ул. Готуа 3., Тбилиси, Грузия.